Elsevier 正式發布 PharmaPendium AI，這款生成式人工智能助手專為藥物開發的監管情報而設。該工具建基於公司現有的 PharmaPendium 平台，利用檢索增強生成 (RAG) 和自然語言處理技術，能在數秒內就複雜的 FDA 和歐洲藥品管理局 (EMA) 查詢，提供附有引用的答案。早期測試用戶報告指，每次搜尋和審查的效率提升達 66%，每年可節省數百小時。
突破性技術架構重新定義監管資料查詢方式
PharmaPendium AI 的核心優勢在於其獨特的技術架構和資料來源。該系統擁有超過 5,000,000 頁的 FDA 批准檔案、EMA 申報資料、諮詢委員會記錄以及《Meyler 藥物副作用》等權威內容。Elsevier 轉化醫學解決方案總監 Olivier Barberan 表示：「PharmaPendium AI 改變了監管事務專業人員以及臨床前和臨床團隊存取和分析來自 FDA 和 EMA 監管檔案及眾多其他來源資料的方式」。
與傳統 AI 工具不同，PharmaPendium AI 採用擴展的 RAG 方法，專門排除大型語言模型中嵌入的先驗知識，確保資訊的完整性和準確性。Olivier Barberan 強調：「透過僅依賴監管檔案中包含的知識，我們有效地將幻覺和錯誤資訊的風險降到最低」。該系統支援多語言搜尋和檢索，能夠促進國際研究團隊的資料發現和國際合作。系統亦包含專家人手監督機制，為提示和回應品質提供額外的信任和透明度保障。
臨床試驗設計與藥物審批流程的戰略性加速
PharmaPendium AI 在藥物開發生命週期的多個關鍵節點發揮作用，包括臨床前開發和新藥研究申請 (IND) 規劃、臨床試驗設計和安全性分析、監管提交和生命週期管理。根據 2025 年行業趨勢分析，AI 驅動的臨床試驗設計正在重塑整個行業格局，其中患者招募延遲佔試驗推遲原因的 37%。
Olivier Barberan 指出，該工具已在「從大型跨國公司到中小型企業」的廣泛組織中進行測試，覆蓋包括生物製劑和聯合療法在內的不同治療模式。FDA 在 2025 年 2 月發布的人工智能藥物開發指導原則中，明確認可 AI 在藥物產品生命週期中的重要作用。業界專家預測，到 2025 至 2026 年，FDA 和 EMA 將為製藥開發中的 AI 應用提供更清晰的監管框架。PharmaPendium AI 透過提供可追溯的監管級資訊參考，幫助企業在這一轉型期中保持競爭優勢。
資料保護與合規標準設立行業新標準
在資料安全和私隱保護方面，PharmaPendium AI 嚴格遵循 Elsevier 的負責任 AI 原則和私隱原則，優先考慮資料私隱、安全性和透明度。Olivier Barberan 特別強調：「所有用戶互動都是私人的，沒有資料被用於訓練外部模型」。這承諾在當前監管環境下尤其重要，因為製藥行業對資料保護的要求日益嚴格。
Elsevier 生命科學解決方案董事總經理 Mirit Eldor 表示：「將新藥快速送達患者手中取決於整個藥物開發過程中及時、明智的決策。對於監管事務和研發專業人員來說，查找、提取和綜合監管資料至關重要但耗時」。該平台能夠以多種格式提供答案，包括摘要和符合提交要求的表格，其回應能與監管語言保持一致並強化合規理據，幫助團隊更有信心地準備高品質的提交材料。
製藥企業數碼轉型的關鍵決策工具
PharmaPendium AI 的推出標誌著製藥行業監管事務領域的重大轉折點。Olivier Barberan 指出：「雖然節省時間很有價值，但真正的遊戲規則改變者是 PharmaPendium AI 確保不遺漏關鍵資訊的能力，這降低了疏忽風險，提高了決策品質，最終縮短監管週期，從而實現更快的批准和顯著的成本節約」。
對於企業決策者而言，PharmaPendium AI 提供了一個戰略性優勢：透過整合過往 FDA 和 EMA 決策的洞察，這項 AI 驅動技術有潛力加強批准策略和上市後規劃。隨著 AI 技術在臨床試驗和藥物開發中的應用日益廣泛，那些率先採用此類創新工具的企業將在激烈的市場競爭中佔據先機。未來監管環境將如何進一步演變？企業又該如何平衡創新投資與合規風險？
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