國家衛生健康委於 2026 年 1 月 13 日召開新年首場新聞發布會，正式釐清智能穿戴裝置在健康管理中的定位，明確指出智能手環、手錶等裝置的監測數據不能作為疾病診斷依據，也無法替代專業醫學檢驗。此次聲明回應近年消費者對穿戴式裝置醫療級功能的過度期待，標誌著中國官方首次系統性規範這一快速增長的健康科技市場。發布會重點闡述三大核心議題：穿戴裝置的精確度局限性、數據解讀的理性態度，以及何時需要尋求專業醫療協助。
技術精確度存在結構性差距
國家衛健委以睡眠監測手環為典型案例，剖析消費級裝置與醫療級檢測的本質差異。這類裝置主要透過身體運動、血氧飽和度和心率等間接指標推測睡眠階段，雖能反映深層睡眠、淺層睡眠、清醒次數等大致趨勢，但受環境干擾、佩戴方式、感應器精確度等多重因素影響，無法達到專業裝置的檢測維度。一項針對 121 名受試者的臨床對比研究顯示，即使在最佳條件下，腕動計與多導睡眠監測儀（PSG）的總睡眠時間相關係數僅為 0.53，而在睡眠窒息症患者中，這一準確性更進一步下降。血氧飽和度監測同樣面臨技術瓶頸，智能手環採用的脈搏血氧計技術雖基於成熟的光學原理，但其訊號採集電路的訊噪比和失真控制遠不及臨床儀器，導致測量誤差可能超過 ±2%。
市場規模與監管政策的雙重演進
全球智能穿戴市場正經歷爆發式增長，2025 年第二季出貨量達到創紀錄的 5,020 萬台，較去年同期增長 13%。研究機構 Omdia 預測，2026 年全球穿戴式手環市場將進一步增長 9%，全年市場價值有望首次突破 400 億美元（約港幣 3,120 億元）。與市場擴張同步，國際監管框架也在調整。美國 FDA 於 2026 年 1 月更新《一般健康：低風險裝置政策》指引，明確將非入侵性生理測量（如估算血壓、血氧飽和度、血糖）歸類為「一般健康」產品，前提是這些裝置僅用於健康目的而非醫療診斷。智能戒指製造商 Ōura 的醫療總監 Ricky Bloomfield 提議建立新監管路徑，通過驗證基礎感應器（如 PPG 光電容積脈搏波感應器、血氧感應器）的準確性，再針對特定功能進行臨床驗證。這種分層監管思路反映監管機構在促進創新與保障安全之間尋求平衡的努力。
理性看待數據的三個關鍵原則
國家衛健委強調，消費者需建立對智能穿戴裝置的科學認知框架。首先，健康指標本身存在生理性波動，某一次監測數值偏離常規範圍，並不意味著健康出現問題，過度焦慮反而可能引發不必要的心理負擔。其次，絕大多數智能穿戴裝置未達到醫療儀器精確度標準，僅能在一定程度上評估自身健康狀況的趨勢變化，而非提供精確的醫學診斷數據。第三，當健康指標出現經常性的明顯變化時，這可能是身體發出的潛在疾病訊號，此時應及時前往醫療機構就診，接受專業檢查檢驗，而非依賴裝置自行判斷。業界專家指出，演算法即使通過對比 20 萬以上臨床睡眠監測數據進行改良，將模型準確率提升至 85% 以上，其深層睡眠、REM 期識別精確度仍存在 ±5 分鐘的誤差範圍，這在日常監測中可接受，但用於臨床診斷則遠遠不夠。
從健康輔助到預防醫學的轉型契機
智能穿戴裝置的真正價值在於長期健康趨勢監測和生活方式引導，而非替代專業醫療服務。隨著人工智能與可穿戴技術深度融合，結合心電圖、生命體徵、睡眠數據等多維資訊建立的長期健康模型，有望在臨床事件發生前識別健康風險。國家衛健委表示，未來將運用人工智能實現疾病早發現，建立智慧化監測預警體系，提升檢測質素與成效。對於企業而言，這一政策明確釋放市場定位訊號：在健康管理賽道深耕精準演算法和用戶體驗，而非誤導消費者誇大醫療級功能。對於個人用戶，正確利用這些智能產品了解自身健康狀態、預警潛在風險、養成健康生活方式，才是穿戴裝置在預防醫學時代應有的定位。